Patru produse noi de testare Coronavirus de la patru companii printr-un proces de aprobare rapid

Administrația națională a produselor medicale din China a anunțat la sfârșitul zilei de 26 ianuarie că a aprobat patru produse de testare Coronavirus Novel de la patru companii printr-un proces de aprobare rapidă. Acesta va extinde și mai mult capacitatea de aprovizionare a reactivilor noi de detectare a acidului nucleic Coronavirus pentru a satisface pe deplin nevoile de prevenire și control al epidemiei.
În prezent, patru produse, inclusiv trusa de detectare a acidului nucleic Novel Coronavirus 2019-ncov (metoda PCR cu fluorescență) și noul sistem de secvențiere a acidului nucleic coronavirus 2019, au fost aprobate în regim de urgență. În același timp, departamentelor provinciale de supraveghere a medicamentelor li s-a cerut să consolideze supravegherea și inspecția producătorilor de produse menționați mai sus pentru a asigura calitatea și siguranța produsului.
În conformitate cu procedurile convenționale, este nevoie de 2-3 ani de studii clinice înainte ca produsele de diagnostic molecular in vitro să intre pe piața spitalelor. De data aceasta, administrația națională pentru produse medicale a deschis un canal verde pe care doar patru zile l-au parcurs în acest proces.
Administrația națională a produselor medicale va continua să adopte proceduri speciale de aprobare pentru medicamente și dispozitive medicale necesare pentru prevenirea și controlul epidemiei și va depune eforturi pentru ca produsele relevante să fie comercializate cât mai curând posibil.
A raportat că patru companii includ: Shanghai zhijiang biologice tehnologie co., LTD. (denumit în continuare organismele zhijiang), grupul național de medicină China Shanghai jie's technology technology co., LTD. (denumită în continuare poarta de acces), genomics technology (Shenzhen) co., LTD. (denumită în continuare genomică), în Shenzhen smart technology co., LTD. (denumit în continuare huada smart), după ambele pentru huada.
Potrivit zhijiang, noul kit dezvoltat folosește tehnologia PCR cu fluorescență multiplă pentru a determina simultan două gene independente ale noului coronavirus prin test dublu cu un singur tub, eliminând riscul de detectare ratată cauzată de variația virusului. În același timp, interferența nespecifică a tulpinii SARS2003 și a tulpinii de tip batsars poate fi exclusă, iar virusul 2019-ncov poate fi vizat cu precizie. Dezvoltarea noului kit este un supliment la categoriile de produse ale kitului său original de detectare a acidului nucleic al coronavirusului.
Kitul este utilizat pentru detectarea calitativă a noului coronavirus (2019-ncov) ORF1ab, gena N și gena E în probe in vitro de tampoane faringiene, spută și lichid de lavaj alveolar care necesită diagnostic sau diagnostic diferențial de infecție cu coronavirus nou în cazuri suspecte de pneumonie, cazuri suspectate de cluster și alți pacienți cu infecție coronavirusă nouă.
După izbucnirea epidemiei, departamentele competente ale statului au intensificat supravegherea și controlul medicamentelor noi pentru tratarea pneumoniei coronavirusului și a reactivilor de detectare. Biologia chineză a răspuns imediat și a înființat un grup de lider pentru prevenirea și controlul de urgență al noului coronavirus. Sectorul de diagnostic medical din Shanghai zeno a pus imediat în cercetare și dezvoltare, după proiectare, optimizare și testare, prima dezvoltare cu succes a noului kit de detectare a acidului nucleic al coronavirusului și trimisă pentru prima dată la centrul chinez pentru controlul bolilor și verificarea prevenirii. Prin urmare, zhongshengzenuo a devenit furnizorul unui nou kit de detectare a acidului nucleic al virusului pneumoniei coronavirusului pentru controlul bolii multi-zone.
În plus față de companiile de mai sus, shengxiang biologice, fredray biologice, berger medical, daan gene patru întreprinderi, de asemenea, a intrat în administrația alimentară de stat și medicamente de aprobare rapidă, este de așteptat să primească aprobare formală în viitorul apropiat.